近日，山東省藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)處副處長(zhǎng)宗鳳玉帶領(lǐng)孫富家、石巖一行3人來(lái)我公司就CMO/CDMO事業(yè)發(fā)展情況進(jìn)行調(diào)研。劉健總裁親自帶領(lǐng)生產(chǎn)、質(zhì)量及CMO事業(yè)部迎接此次調(diào)研。
劉健總裁先就CMO/CDMO事業(yè)的發(fā)展歷程進(jìn)行了總結(jié)匯報(bào)，自2019年下半年承接CMO/CDMO業(yè)務(wù)以來(lái)，截至目前我們共計(jì)承接了100余個(gè)MAH項(xiàng)目，部分項(xiàng)目已經(jīng)獲批實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，并且明后年會(huì)迎來(lái)批件獲批的高峰期。省局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)公司在CMO/CDMO業(yè)務(wù)方面取得的成績(jī)給予了充分的肯定和認(rèn)可，對(duì)共線風(fēng)險(xiǎn)管控及后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)階段的管理提出了要求并給予了指導(dǎo)。生產(chǎn)副總裁崔俊德就明年CMO/CDMO業(yè)務(wù)的發(fā)展方向做了明確的闡述，項(xiàng)目承接會(huì)傾向于高附加值及變更場(chǎng)地、集采型等周期短、見(jiàn)效快、利潤(rùn)高的產(chǎn)品，項(xiàng)目篩選將更加嚴(yán)格細(xì)致。質(zhì)量受權(quán)人兼質(zhì)量保證部部長(zhǎng)就注冊(cè)階段及商業(yè)化生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施進(jìn)行了匯報(bào)，公司將以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)的要求進(jìn)行CMO產(chǎn)品的生產(chǎn)和監(jiān)控，充分確保產(chǎn)品質(zhì)量。
隨著國(guó)家醫(yī)藥制度的改革，華魯制藥在搶抓機(jī)遇的同時(shí)，必定會(huì)按照國(guó)家藥監(jiān)局新下發(fā)的第132號(hào)文件及《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》要求，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，在產(chǎn)品入線前進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，排除一切的風(fēng)險(xiǎn)因素，讓合作伙伴放心，讓各級(jí)監(jiān)管部門(mén)放心，讓我們生產(chǎn)企業(yè)自己安心。
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